Glicosímetros distribuídos pelo governo não são precisos, denunciam pacientes

Aparelhos que medem o açúcar no sangue de pessoas com diabetes são essenciais para o tratamento, e a falta de precisão do sistema pode causar complicações graves no organismo e até mesmo levar o diabético à morte

 

Marcos Santos/USP Imagens

Glicosímetros são usados para medir nível de açúcar no sangue, informação importante na hora de aplicar insulina

 

 

“Esse glicosímetro mede sempre a mais que os outros”, “Eu usei com meu filho e não gostei. Não dá resultados precisos”, “Não é confiável”, “Péssimo”, “Como é que colocam à disposição da população um equipamento de péssima qualidade?”.

 

Esta é opinião de inúmeros diabéticos que precisam utilizar um dos glicosímetros distribuídos pelo sistema único de saúde e pelos Estados, nas ações judiciais, o Injex Sens. O principal problema é que muitos pacientes estão verificando que o resultado que aparece no aparelho para medir a glicemia é muito diferente do que aparece em outros.

 

Por lei, e seguindo as orientações da American Diabetes Association (ADA), a diferença não pode variar mais do que 15% – já que nenhum aparelho é 100% preciso –, mas a diferença verificada por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) estava bem acima disso. O aparelho foi, então, reprovado pela análise do Departamento de Patologia Clínica.

 

A jornalista Bianca Fiori, de 39 anos, descobriu ter diabetes tipo 1 há 22 anos. Atualmente, ela faz tratamento com bomba de insulina e precisa frequentemente calibrar o aparelho com os valores de glicemia que verifica pelo glicosímetro.

 

Bianca estava usando os valores do Injex Sens, quando a bomba pifou por causa de uma diferença dos níveis de glicemia. A jornalista registrava um nível, mas o aparelho verificava outro no organismo. “Parei de usá-lo há três meses. Agora passei a comprar as fitinhas, que são caras, para usar outro glicosímetro”, contou.

 

Além de prejudicar o funcionamento da bomba, a falta de precisão pode gerar graves problemas à saúde. Muitos diabéticos calculam a quantidade de insulina que devem aplicar de acordo com o nível de glicose verificado no aparelho. Caso a pessoa aplique muito mais do que deveria, pode entrar em um quadro de hipoglicemia, que pode levar à morte. Já se aplica uma quantidade menor por um tempo prolongado, o nível alto de açúcar no sangue pode provocar complicações como problemas no coração, nos rins e cegueira.

 

Solução

 

Depois de receber diversas reclamações de pacientes e de sociedades de diabetes, a Associação de Diabetes Juvenil (ADJ), que é filiada à Federação Internacional de Diabetes, passou a ir atrás de uma solução para o problema.

Apesar de os pacientes não aprovarem o uso do glicosímetro, o aparelho é liberado pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). O problema verificado pela ADJ é que o registro foi concedido a partir de análise de documentos criados pelo próprio fabricante, sem ser feita uma real comprovação da precisão.

Já existe uma norma técnica que especifica o desempenho dos sistemas de monitoramento de glicose, porém o prazo para os fabricantes se adequarem ainda não se encerrou no Brasil.

 

Assembleia Legislativa de São Paulo/ Divulgação/ 17/11/2016

Especialistas debateram a falta de precisão de glicosímetros portáteis durante Audiência Pública em São Paulo

 

Em relação ao Injex Sens, a Anvisa informou que “o referido produto é registrado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com prazo de vencimento do registro em 15/6/2019”. A agência orienta que problemas relacionados ao produto sejam relatados por meio do serviço de atendimento ao cidadão pelo telefone 0800 642 9782.

 

Já o Ministério da Saúde informou, em nota, que “a distribuição e dispensação dos insumos complementares destinados aos usuários insulino-dependente – como glicosímetros, tiras reagentes de medida de glicemia capilar, lancetas para punção digital e seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina – são de responsabilidades dos Estados, municípios e Distrito Federal”.  “Eles também são responsáveis pelo financiamento, seleção, aquisição, armazenamento, controle de estoque e prazos de validades destes insumos.”

 

Audiência Pública

 

Na última quinta-feira (17), a Assembleia Legislativa de São Paulo sediou uma audiência pública para debater a falta de precisão dos glicosímetros comercializados no País. Na ocasião, o gerente de produtos para diagnósticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Augusto Becke Geyer, afirmou que estes aparelhos são um tema recorrente na Anvisa há seis anos.

 

"Recentemente, recebemos muitas queixas que geraram discussões sobre restrições de uso, mas retirar um produto do mercado não é algo que se possa fazer em uma semana: requer a inspeção de técnicos e um rigor fiscal", afirmou. 

 

De acordo com Geyer, o registro de um produto é válido por cinco anos. "Deve-se atender aos requisitos de sensibilidade, acurácia e usabilidade, que constam da Certificação das Boas Práticas de Fabricação", finaliza. 

IG - Saúde